高溫注射用水循環GMP有強制規定嗎？
來源：濟南純水設備??????2020/4/9 10:52:56??????點擊：
【濟南純水設備 http://www.jiaoboshi108.com】WHO GMP：儲存與分配系統需要設計良好的消毒或殺菌方式，以便有效控制生物荷載。水溫控制在70～80攝氏度為宜，同時，15～20攝氏度也是認可的。
EU GMP：水處理設施及其分配系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到適當的質量標準；水系統的運行不應超越其設計能力；注射用水的生產、儲存和分配方式應能防止微生物生長，例如，在70℃以上保溫循環。
SFDA GMP：純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。
所有或地區的GMP法規都是強調“注射用水的生產、儲存和分配方式應能防止微生物生長”，推薦采用70度以上保溫循環模式，但并非強制。例如，在美國，大約有20%左右的生物制品企業采用常溫或低溫設計的注射用水系統進行藥品生產。
注意：獸用GMP采用的表述方法還是98版GMP描述，例如：80℃保溫儲存、65℃保溫循環或 4℃儲存等。實驗室純水設備濟南水處理設備，濟南去離子水設備。 濟南純水設備，醫用GMP純化水設備。
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