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安裝完畢的新設(shè)備根據(jù)制造廠家的規(guī)格說明書進(jìn)行逐一的確認(rèn)。安裝確認(rèn)(1Q)階段的基本工作是搜集手冊、報告書和其他文件，校驗(yàn)儀表和建立一種預(yù)防性的保養(yǎng)程序。安裝確認(rèn)方案是指定驗(yàn)證計(jì)劃的范圍和規(guī)定每個單位的責(zé)任。

a．工廠的公用工程新設(shè)備經(jīng)檢驗(yàn)應(yīng)滿足設(shè)備制造廠家提供的規(guī)格說明書，電、壓縮空氣、蒸汽和給水是公用工程需確認(rèn)的內(nèi)容，水處理系統(tǒng)每個設(shè)備附件的要點(diǎn)都應(yīng)該測試，不銹鋼配管要脫脂并且鈍化處理以防止金屬腐蝕。

b．全部工藝控制儀表根據(jù)書面的校驗(yàn)程序校準(zhǔn)，證明其準(zhǔn)確性和精度的誤差在容許的界限以內(nèi)。這些儀器包括像工藝用水系統(tǒng)中常用的電導(dǎo)儀或電阻儀、有機(jī)碳總量(TOC)監(jiān)視器、溫度記錄儀和溫度控制器、紫外線強(qiáng)度儀和壓力表濟(jì)南純水設(shè)備。應(yīng)該規(guī)定校驗(yàn)程序和校準(zhǔn)頻率、準(zhǔn)確性和精度的界限，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器超過這些界限時應(yīng)及時更換或校正。一個由計(jì)量局跟蹤的試驗(yàn)儀器和儀表的清單應(yīng)成為文件的一部分，要建立規(guī)定校驗(yàn)記錄檔案。

注意從設(shè)備的制造廠獲得全部必須的文件，以便能夠預(yù)先建立維修保養(yǎng)程序和設(shè)備使用培訓(xùn)材料，這就包括安裝圖、維修和操作手冊、備件表等，并為恰當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)設(shè)備培訓(xùn)維修人員。

c．工藝用水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(1Q)應(yīng)該包括以下資料或參考相應(yīng)的工程文件，見下表。

安裝確認(rèn)文件

②水系統(tǒng)設(shè)備與管道的運(yùn)行確認(rèn)  新水處理系統(tǒng)準(zhǔn)備運(yùn)行和每個部分已恰當(dāng)?shù)赝瓿刹僮鞔_認(rèn)，OQ方案規(guī)定的有明確的范圍，每個單位的責(zé)任是OQ活動的關(guān)鍵。

．系統(tǒng)充滿水后，泄漏點(diǎn)修理和已損壞的閥門和密封的更換；

．水泵檢驗(yàn)，確認(rèn)其制造和運(yùn)行符合規(guī)格說明書；

．熱交換器和蒸餾水器在最大負(fù)荷和最小負(fù)荷范圍內(nèi)的關(guān)鍵操作參數(shù)的測試；

．驗(yàn)證閥門和控制器的操作適應(yīng)性；

．貯水罐和系統(tǒng)配管部件滅菌；

．離子交換樹脂再生；

．檢驗(yàn)超過設(shè)計(jì)規(guī)定的流速；

．書寫運(yùn)行、關(guān)閉和滅菌過程的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）。

在OQ方案中要描述試驗(yàn)過程和可接受的標(biāo)準(zhǔn)，為了顯示試驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性，每個試驗(yàn)要重復(fù)幾次。

(2)制藥用水系統(tǒng)的工藝驗(yàn)證；

①驗(yàn)證試驗(yàn)的第一階段(初始驗(yàn)證)  濟(jì)南純水設(shè)備在試驗(yàn)的第一階段每個主要系統(tǒng)組件將被驗(yàn)證，這個驗(yàn)證階段的目的是建立合適的操作范圍，為清洗、衛(wèi)生處理的程序和頻率提供數(shù)據(jù)。這個驗(yàn)證階段將通過4—6個月或更長的時間，對系統(tǒng)中為數(shù)眾多的取樣點(diǎn)密集的取樣來完成。要對這些樣品進(jìn)行化學(xué)分析和微生物評價。使用點(diǎn)取樣，試樣的實(shí)際數(shù)量：純水應(yīng)該不少于100個，注射用水（WFI）不少于250個（美國標(biāo)準(zhǔn)）。

這個階段試驗(yàn)應(yīng)該在每一步都經(jīng)過處理并投入使用后進(jìn)行。美國FDA有關(guān)高純度水系統(tǒng)的檢驗(yàn)指導(dǎo)要求，進(jìn)行2——4周的全日試驗(yàn)。制定試驗(yàn)計(jì)劃時要考慮系統(tǒng)認(rèn)證，維護(hù)過程，水是咋樣取出使用的，及其化學(xué)和微生物方面參數(shù)的變化。化學(xué)試驗(yàn)對每個步驟都是不同的，而每個部件間的微生物試驗(yàn)對決定微生物含量和部件承受微生物污染的能力是很重要的。

考慮到將來可能遇到的操作情況，水處理系統(tǒng)必須對滿負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證。在“強(qiáng)化”的試驗(yàn)條件下收集化學(xué)和微生物方面數(shù)據(jù)以驗(yàn)證運(yùn)行程序中水處理裝置后部的管線。

②驗(yàn)證試驗(yàn)的第二階段(同步驗(yàn)證)  第二階段是第一階段的繼續(xù)，但是取樣頻率減少。第二階段僅僅在第一階段驗(yàn)證計(jì)劃規(guī)定的要求已滿足后開始，一個典型的第二階段取樣表應(yīng)包括評價進(jìn)入水處理貯罐和環(huán)形配水管網(wǎng)上的各個用水點(diǎn)。每天從系統(tǒng)中取水樣，并對其化學(xué)和微生物方面數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析。在整個驗(yàn)證過程中，與關(guān)鍵操作參數(shù)有關(guān)內(nèi)容，或觀察中數(shù)據(jù)出現(xiàn)不良趨勢時，要增加取樣位置的數(shù)量和取樣量，以幫助分析人員確定其趨勢。

③驗(yàn)證試驗(yàn)的第三階段(考察延長期)  當(dāng)參加水系統(tǒng)驗(yàn)證的責(zé)任人員對數(shù)據(jù)感到滿意和對系統(tǒng)的可靠性有信心時，即使第二階段試驗(yàn)沒有完成，也可將系統(tǒng)移交生產(chǎn)，進(jìn)入第三階段的驗(yàn)證。

第三階段驗(yàn)證的目的是證實(shí)在延長一段時間操作下(通常是1年)，系統(tǒng)能生產(chǎn)和運(yùn)送合乎要求的水，除了進(jìn)水的季節(jié)變化。

試驗(yàn)位置、頻率和測試要求都是以安裝程序?yàn)榛A(chǔ)的。對于注射用水系統(tǒng)，美國FDA指導(dǎo)建議，濟(jì)南純水設(shè)備最少應(yīng)進(jìn)行一個使用點(diǎn)的全日試驗(yàn)到所有點(diǎn)的周試驗(yàn)。在這個階段末(也就是試驗(yàn)1年后)，驗(yàn)證就完成了。

無論如何，只要系統(tǒng)的測試性能令驗(yàn)證計(jì)劃小組的全體人員滿意，可以考慮系統(tǒng)投人生產(chǎn)使用。但不管系統(tǒng)什么時候投人生產(chǎn)使用，必須確定水質(zhì)報警界限和控制標(biāo)準(zhǔn)。全部必要的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)該是書面的，并且所有的操作和維修人員必須經(jīng)過培訓(xùn)。設(shè)備的安裝和操作確認(rèn)報告和系統(tǒng)的驗(yàn)證報告也必須是書面的、經(jīng)過有關(guān)部門評價和批準(zhǔn)。在報告被批準(zhǔn)以前，驗(yàn)證計(jì)劃不能認(rèn)為已完成。

4．4編寫驗(yàn)證總結(jié)報告

驗(yàn)證報告是在系統(tǒng)內(nèi)設(shè)備安裝結(jié)束、運(yùn)行確認(rèn)和工藝驗(yàn)證完成后的書面報告／驗(yàn)證報告應(yīng)該壘包含全部相關(guān)獨(dú)立的文件，報告是今后的上級藥政管理部門(或FDA)檢查的依據(jù)，和以后系統(tǒng)改造計(jì)劃的參考文件。

(1)驗(yàn)證過程的描述

報告開始部分是一個簡單的摘要，介紹主要內(nèi)容。

(2)驗(yàn)證項(xiàng)目、結(jié)果和討論

報告的第二部分是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目、結(jié)果和討論內(nèi)容，在驗(yàn)證報告中應(yīng)包括驗(yàn)證過程中所有項(xiàng)目以及全部實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)、結(jié)論和建議的詳盡說明。在方案中出現(xiàn)的主題應(yīng)予介紹，方案中的偏差要充分說明、證明其合法性，并由一個有能力的人來裁決偏差對驗(yàn)證計(jì)劃的影響。必要時有參考用的數(shù)據(jù)表格及附件。

(3)驗(yàn)證結(jié)論 

報告的第三部分是通過驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)得出的結(jié)論和注意事項(xiàng)，包括關(guān)于水處理系統(tǒng)的狀態(tài)的驗(yàn)證陳述和一些方面的注意事項(xiàng)，或系統(tǒng)的某個部分可能必須的附加的驗(yàn)證計(jì)劃。

(4)附錄

報告的最后部分必須包含所有公式、圖紙、手冊、表格、儀器的校驗(yàn)報告書和全部方案附件的副本。

報告應(yīng)有參加水處理系統(tǒng)驗(yàn)證的每個單位的代表的簽名和日期。純水設(shè)備，濟(jì)南水處理設(shè)備，濟(jì)南去離子水設(shè)備。 濟(jì)南純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。